임상시험이란?

임상시험이란

임상시험이란 임상시험용의약품의 안정성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동.약력,약리.임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말합니다.

임상시험 절차 리스트
신약후보물질개발
  • 신약후보물질을 합성하거나 천연물로부터 분리하는 등 신물질을 탐색하는 단계
전임상시험
  • 동물실험을 통해 약물의 효능과 안전성을 평가하는 단계로서, 제제학적 시험, 독성시험 및 약리시험으로 이루어짐
제1상 임상시험
  • 건강한사람(경우에 따라서는 환자)에게 투약하는 것으로 약물의 체내 흡수, 분포, 대사, 배설과정과 안전성을 확인하는 단계
제2상 임상시험
  • 해당 환자에게 투약하는 것으로 가장 적절한 약물의 용량이 결정되고, 유효성과 안전성을 탐색하는 단계
제3상 임상시험
  • 2상에서 결정된 용량에 대한 유효성 및 안전성을 확증하는 단계
제4상 임상시험
  • 약이 시판된 후 실제 사용상의 안전성에 대한 추가 자료수집 및 새로운 적응증을 탐색하는 단계