인하대병원 임상시험센터

임상시험참여정보

건강한 성인 지원자를 대상으로 WIP-DF17 단회 투여 시 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공복, 공개, 교차 임상시험
  • 2019.04.26
  • 1,235
  1. 임상시험 목적
    본 연구는 건강한 성인을 대상으로 환인제약㈜의 WIP-DF17및 한국화이자제약㈜의 프리스틱서방정100밀리그램(데스벤라팍신숙신산염일수화물)을 투여 시의 약동학적 특성과 안전성을 비교평가하기 위해 시행합니다.
     
  2. 임상시험 방법
  • 대조약(한국화이자제약㈜의 프리스틱서방정100밀리그램), 시험약(환인제약㈜의 WIP-DF17)을 무작위 배정 순서에 따라 각각 1회씩 총 2회 공복 상태에서 투약합니다.
  • 참여기간은 약 17일로 예상됩니다. (2박 3일 입원 2회, 외래방문 5회, 휴약기간 1주)
     
  1. 대상자 자격 및 선정기준 요약
  • 만 19-45세의 건강한 성인
  • 소화기계, 간, 신장, 혈액학적 질환의 기왕력이 없고, 현재 약물을 복용하지 않는 자
  • 체중이 50 kg 이상이면서, 계산된 체질량지수 (BMI)가 18.0-29.0 kg/m2 범위 이내에 해당하는 자 (체질량지수 계산법: BMI = (체중 [kg])/(키 [m])2)
  • 스크리닝에서 실시한 혈액학검사, 혈액화학검사, 혈청학적검사, 뇨검사 등 임상실험실검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판정된 자
     
  1. 선정 방법
    이 시험에 참여하실 분들에 대하여는 시험목적과 시험방법을 상세히 설명한 후 서면동의절차를 거쳐 혈액검사 및 신체검사 등을 실시한 다음 시험대상자로서 적합하다고 판정된 분을 최종적으로 선정합니다.
     
  2. 예측 가능한 주요 부작용
  • 혈압 증가, 구역, 구강건조, 변비, 구토, 피로, 오한, 초조, 식욕감퇴, 현기증, 졸음, 떨림, 주의력장애, 불면증, 불안, 신경과민, 비정상적인 꿈, 배뇨지연, 하품, 다한증, 시야 흐림, 동공확대, 현기증, 이명, 이상 미각증, 안면 홍조
  • 상기 부작용 외에 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있습니다.
     
  1. 주요 일정 요약
  날짜 내용
외래 방문 2 3일
(2019/04/15)		 오전 7:30 방문, 신체검진, 약동학채혈,
이상반응/병용약물 확인, 귀가
입원 1
(2박 3일)		 -1일
(2019/04/12)		 오후 5:00 입원, 병력/선행약물 확인,
저녁 식사 및 취침
1일
(2019/04/13)		 오전 6:30 기상, 신체검진, 투약, 약동학채혈,
이상반응/병용약물 확인, 저녁 식사 및 취침
2일
(2019/04/14)		 오전 7:30 기상, 신체검진, 약동학채혈,
이상반응/병용약물 확인, 퇴원
외래 방문 1 2일
(2019/04/14)		 오후 7:30 방문, 신체검진, 약동학채혈,
이상반응/병용약물 확인, 귀가
입원 2
(2박 3일)		 7일
(2019/04/19)		 오후 5:00 입원, 이상반응/병용약물 확인,
저녁 식사 및 취침
8일
(2019/04/20)		 오전 6:30 기상, 신체검진, 투약, 약동학채혈,
이상반응/병용약물 확인, 저녁 식사 및 취침
9일
(2019/04/21)		 오전 7:30 기상, 신체검진, 약동학채혈,
이상반응/병용약물 확인, 퇴원
외래 방문 3 9일
(2019/04/21)		 오후 7:30 방문, 신체검진, 약동학채혈,
이상반응/병용약물 확인, 귀가
외래 방문 4 10일
(2019/04/22)		 오전 7:30 방문, 신체검진, 약동학채혈,
이상반응/병용약물 확인, 귀가
외래 방문 5 13일~17일 중 1일
(2019/04/25~2019/04/29)		 신체검진, 이상반응/병용약물 확인 및 문진
투약일은 1일, 8일이며, –1일, 7일은 투약 하루 전, 2일, 9일은 투약 다음날을 의미합니다.
 
  1. 참여문의
    임상시험 중 발생할 수 있는 부작용과 시험방법 등에 대한 자세한 내용은 인하대학교 의과대학 부속병원 시험책임자 조상헌(연락처: 010-9875-1124, 032-890-1167~69/이메일: earlyct@inhauh.com /문의시간: 9am~5pm)에게 문의하시거나 인하대학교 의과대학 부속병원 임상시험센터 홈페이지를 참고하시기 바랍니다. (http://www.inha.com/inhactc)
     
    인하대학교 의과대학 부속병원
    인천광역시 중구 인항로 27
    의뢰자: 환인제약㈜ (서울시 송파구 법원로6길11 환인빌딩, 02-405-3075)
    공고일:  2019년  03월  16일

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