임상연구보호센터 QA(Quality Assurance)실에서는 내부점검을 통해 인하대병원에서 수행되는 연구가 연구계획서 및 관련 규정 등에 따라 진행되고 있는지 확인하고 있습니다. 내부점검을 통해 연구대상자를 보호하고 연구에서 확보된 자료의 신뢰성을 보증하고자 합니다.
▶ 정기점검(Routine Audit)
임상시험 관리기준 및 관련 규정 준수 여부를 확인하기 위하여 체계적인 방법에 따라 정기적으로 수행하는 조사 활동을 말하며, 연구와 관련된 모든 문서∙시설∙절차 등이 조사 대상에 포함될 수 있습니다. QA실에서 계획한 과제점검, 책임연구자가 요청한 점검, 규제기관의 실태조사 전 점검(Pre-inspection audit) 등이 포함됩니다.
다음과 같은 경우에 특별점검(For-cause Audit)을 시행하기도 합니다.
- IRB 의뢰
- 대상자 불만 접수
- 연구자∙연구담당자의 심각한 미준수 발견 또는 제보
▶ 절차
내부점검 공지 후 문서 검토를 시행하고 2차례 미팅을 진행합니다. 미팅에는 연구책임자와 연구담당자가 참석해야 합니다.
내부점검 보고서로 점검 시 발견된 미준수 및 시정이 필요한 사항을 연구자에게 전달합니다.
문서 검토에 필요한 자료
- IRB 보고서 및 승인서
- Version 별 연구계획서 및 대상자 동의서/설명문
- 임상시험자 자료집(Investigator's Brochure, IB)
- 취득한 대상자 동의서 원본
- 연구참여자 CV, 교육 이수증, 연구 위임록, 대상자 스크리닝 및 등록 서식, 대상자 식별코드명단 등
- 약국 파일
- 증례 기록지(Case Report Form, CRF), 근거문서 등