▶ 연구자의 책임
- 연구대상자 보호
- 연구 수행에 필요한 자원 확보(시간, 시설, 전문 인력)
- 관련 법령 및 규정, 연구계획서 준수
- 교육 및 훈련을 통한 임상시험 관련 전문 지식 습득
- 정확한 기록 및 적절한 보고 시기 준수
- 적절한 업무 위임
- 이해상충의 공개
- 모니터링, 내부점검, 실태조사 협조
▶ 연구자 구분
- 임상시험 종사자: 1~4상 의약품 임상시험 수행
- 임상 연구자: (의약품 임상시험 시험 제외) 인간대상연구, 인체유래물연구, 의료기기 임상시험 등 수행
▶ 연구자별 이수 교육
- 임상시험 종사자: 임상시험 교육실시기관에서 제공하는 임상시험 종사자 교육
교육 이수 주기 - 1회/년(매년 1월1일 ~12월 31일)
- 임상 연구자: 임상연구윤리교육(GCP) 관련 모든 프로그램
- 교육 이수 주기 : 1회/2년(이수일로부터 만 2년 유효)
※ 교육 유효기간 만료 시 IRB 심의 신청 및 연구 수행 불가