임상시험 전에 꼭 확인하세요!
1. 임상시험이란 무엇이고 왜 필요한가요?
임상시험은 연구자가 질병의 예방, 진단, 치료를 위해 사용할 수 있는 새로운 의약품, 의료기기 등을 개발하기 위해 사람을 대상으로 안전성과 효과성을 확인하는 시험 또는 연구입니다.
임상시험은 아직 확인되지 않은 사항을 알아보기 위한 연구입니다. 따라서 임상시험은 치료가 아닙니다.
그러나 임상시험을 통해 새로운 의약품, 의료기기, 의료 기술 등이 개발되면 이것은 질병의 예방, 진단, 치료를 위해 사용할 수 있는 표준적인 방법이 될 수 있습니다.
2. 임상시험 참여에 동의하기 전 고려해야 하는 사항은?
연구자로부터 아래와 같은 사항을 충분히 듣고 충분한 시간을 고민한 후 임상시험 참여를 결정해야 합니다.
1) 이 임상시험은 어떠한 목적을 가지고 있고 어떠한 방법으로 하는 것인가?
2) 누가 이 임상시험에 참여하는가?
3) 왜 연구자들은 임상시험에서의 새로운 방법이 효과가 있을 것으로 생각하는가?
4) 동물이나 사람을 대상으로 충분한 임상시험이 진행되었는가?
5) 나는 임상시험에서 어떤 종류의 검사를 받고 어떤 일들을 하게 되는가?
6) 내가 현재 받고 있는 치료와 비교할 때 이 연구를 참여할 경우 받게 되는 부작용과 위험성은 어느 정도인가?
7) 내가 이 임상시험에 참여할 때 좋은 점은 무엇인가?
8) 내가 이 임상시험 기간 동안 지켜야 할 점은 무엇인가?
9) 임상시험 참여 외에 내가 선택할 수 있는 다른 치료방법은 있는가?
10) 임상시험용 의약품 외에 위약(가짜약)도 사용되는가? 내가 위약(가짜약)을 받을 확률은 어느 정도인가?
11) 이 임상시험은 얼마동안 진행되고 나는 얼마동안 참여해야 하는가?
12) 누가 임상시험에 소요되는 비용을 부담하는가? 내가 지불해야 하는 비용이 있는가?
13) 임상시험에 참여로 인해 손해가 발생할 경우 누가, 어느 정도의 보상을 하는가?
14) 이 임상시험 결과가 나한테도 알려지는가?
15) 나의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장되는가?
16) 임상시험에 추가적인 정보를 얻고 싶은 경우 누구에게 연락을 해야하는가?
※ 출처 : 식품의약품안전처 제공 "임상시험 참여자 여러분! 임상시험 전에 꼭 확인하세요!"